金刚藤软胶囊，用于治疗附件炎和附件炎性包块。临床使用过程中多次反馈产品有效期短，为了提高金刚藤软胶囊内在质量，进一步保障产品在更长周期内产品质量稳定，成立了攻关小组。课题组筛选产品的关键质量属性（CQAs）性状、崩解时限和薯蓣皂苷元含量；又梳理出了关键工序（配液工序和化胶工序）。课题小组开展了金刚藤软胶囊配液和化胶工艺参数的优化，尤其是针对干膏粉对热敏感的特性，通过单因素参数预实验及矩阵分析，确认工艺参数范围；通过效应面设计法（RSM）筛选最优工艺参数。通过关键工序的工艺参数的优化，不仅解决了野生药材不同批次间产品质量的波动，同时也保障了产品更长周期内质量稳定。